监管的缺失、消费者的无知还有无量媒体的推导可能都是造成奥美定事件大爆发的因素,但是其中监管缺失确实有无法推却的责任,从下面奥美定的问世到上市就可以看出。
注射隆胸材料聚丙烯酰胺水凝胶事件的发展过程,我们可以知道些什么:
1997年12月,聚丙烯酰胺水凝胶以“英捷尔法勒”的商品名,经国家药监局批准正式进入中国;
1998年2月,富华公司获得英捷尔法勒在中国的独家代理销售权;
1998年9月,富华公司涉嫌违反合同中“禁止体内注射”等条款,被英捷尔法勒的国外总公司取消代理权;1
999年4月,富华公司称“奥美定”问世,其主要成分使用了与英捷尔法勒相同的聚丙烯酰胺水凝胶;
1999年12月15日,奥美定经国家药监局批准,进入市场销售使用;
2006年4月30日,国家药监局全面停止奥美定的销售和使用。
聚丙烯酰胺水凝胶从进入中国到被全面封杀,经过近9年的时间。9年中,无数消费者因接受注射而产生不良反应,但有关部门却忽视了这些情况,也忽视了富华公司被取消代理权是因为其违反规定向体内注射聚丙烯酰胺水凝胶。正是对上市药品的监控措施不严以及对用药风险的预警提醒制度不甚完善,让奥美定有了上市销售的空间。
药品上市前符合审批标准,不等于上市后可以不加监管。尽管药品制造商对药品安全负有最直接的责任,但基于医疗行业的特殊性和医疗职业的专业性,有关部门必须将“一次性审批”变为“长效监管”,加强药品、医疗器械在使用过程中的效果监测。否则,就算通过GMP的药厂也可能会生产假药。
对监管部门来说,发现问题并纠正此前做出的审批决定并非“下不了台”,而是会得到公众的支持。这一点,新加坡政府在博士伦事件中的行为值得学习:当角膜炎患病人数激增的最终原因尚未找到时,政府就在第一时间发布预警信息,并及时叫停相关护理液的销售,在最大限度上保护公众的身体健康。
亡羊补牢,为时未晚。面对药品信任危机,公众期待监管者第一时间的反应,以遏制嫌疑药品在市场上的进一步流通。
国家清奥中心专家提醒,患者必须要选择正规的医院取出奥美定,避免遭到二次伤害!
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